A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida produzido pela farmacêutica EMS. A decisão marca um avanço importante no mercado brasileiro, já que se trata do primeiro concorrente nacional autorizado após o fim da patente da substância no país.
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A semaglutida é o princípio ativo utilizado em medicamentos amplamente conhecidos, como o Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e o Wegovy, voltado ao tratamento da obesidade.
Com a expiração da patente da Novo Nordisk, em março deste ano, outras empresas passaram a disputar espaço em um setor que movimenta bilhões de reais e ganhou grande visibilidade com as chamadas “canetas emagrecedoras”.
Registro segue modelo de desenvolvimento abreviado
De acordo com a Anvisa, o Ozivy foi registrado como medicamento novo dentro da modalidade de desenvolvimento abreviado. Esse tipo de processo é aplicado a produtos que utilizam substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia junto à agência reguladora.
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A aprovação ocorreu após meses de análise técnica. Até então, nenhum outro produto à base de semaglutida havia recebido autorização para comercialização no Brasil após o fim da patente. Em etapas anteriores, alguns pedidos chegaram a ser negados por falhas na documentação e na comprovação de requisitos exigidos.
O novo medicamento foi aprovado em forma de solução injetável para aplicação subcutânea, disponibilizado em diferentes apresentações com canetas aplicadoras e agulhas.
Mercado bilionário entra em nova fase de concorrência
A liberação do Ozivy ocorre em meio a uma corrida da indústria farmacêutica para ocupar o espaço deixado pela exclusividade da patente. Segundo dados já divulgados, ao menos 17 pedidos relacionados a medicamentos à base de semaglutida estavam em análise na Anvisa.
O interesse das empresas começou ainda em 2023, antecipando a abertura do mercado. A própria agência reforçou que os produtos passam por avaliação rigorosa, devido à complexidade da molécula, que exige estudos específicos de segurança e controle de qualidade.
Especialistas da Anvisa já destacaram que a semaglutida envolve características próximas de substâncias biológicas, o que aumenta o nível de exigência regulatória no processo de aprovação.
Lançamento ainda não tem data definida
Apesar do registro aprovado, o Ozivy ainda não tem data de chegada ao mercado. A EMS precisa concluir etapas comerciais e logísticas, como definição de preço, produção inicial e distribuição para farmácias.
O medicamento recebeu registro válido até junho de 2036 e foi aprovado em diferentes apresentações de solução injetável, variando volumes e formas de embalagem.
Concorrência pode impactar preços no futuro
Com a entrada de novos fabricantes, a expectativa do mercado é de aumento da concorrência e possível redução gradual dos preços ao longo dos próximos anos. No entanto, a semaglutida não possui versões genéricas tradicionais, já que exige processos mais complexos de desenvolvimento e comprovação de equivalência.
Enquanto isso, o setor segue em expansão, impulsionado pela alta demanda por tratamentos relacionados à diabetes e obesidade, além do crescimento do interesse por medicamentos injetáveis de ação metabólica.