O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A decisão foi tomada após o registro de eventos adversos graves em pessoas imunizadas, incluindo duas mortes que estão sendo investigadas pelas autoridades sanitárias.
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De acordo com o governo federal, cerca de 500 mil doses já foram aplicadas desde o início da campanha de vacinação, que teve como público-alvo inicial os profissionais da saúde. Dentro desse universo, foram identificados 42 casos considerados graves, além de duas mortes suspeitas de possível relação com a imunização.
“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência”, disse o ministro da saúde, Alexandre Padilha.
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Os dados apresentados pelo Ministério da Saúde mostram que foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos entre os vacinados, número que corresponde a aproximadamente 0,7% do total de pessoas imunizadas. Dentre essas notificações, 42 pacientes apresentaram sinais de alerta e foram enquadrados como casos graves, representando cerca de 0,008% do total de vacinados.
A vacina do Butantan é considerada um marco para a ciência brasileira por ser a primeira contra a dengue produzida integralmente no país e também a primeira aplicada em dose única. Antes da aprovação, o imunizante foi testado em aproximadamente 16 mil voluntários, acompanhados durante cinco anos, com resultados que apontaram eficácia e segurança, posteriormente publicados na revista científica Nature.
Aplicação será interrompida enquanto investigações avançam
Com a suspensão, estados e municípios deverão interromper temporariamente a aplicação da vacina. Paralelamente, o Ministério da Saúde reforçará a vigilância epidemiológica para identificar possíveis novos casos de reações adversas relacionadas à imunização.
A orientação para quem recebeu a vacina nos últimos 21 dias é manter acompanhamento junto aos serviços de saúde e observar o surgimento de sintomas como febre, dor abdominal intensa, vômitos persistentes e outros sinais compatíveis com quadros graves de dengue.
Segundo o governo, a suspensão tem caráter preventivo e não significa que a vacina tenha sido considerada insegura. As autoridades ressaltam que os óbitos seguem sob investigação e que ainda não existe comprovação de relação direta entre os casos e a imunização.
“Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional, científica do Instituto Butantan, de fazer essa investigação, de aprofundar esses estudos. Isso foi apresentado no Comitê de Farmacovigilância Nacional, que foi feito hoje de manhã cedo, e o comitê recomendou de forma consensual essa estratégia de descontinuidade”, disse o ministro Padilha.
Casos graves chamaram atenção das autoridades
Durante coletiva de imprensa, representantes do Ministério da Saúde explicaram que a decisão foi baseada em notificações recebidas pelo sistema nacional de farmacovigilância, responsável por monitorar a segurança de vacinas e medicamentos após sua aprovação.
Os registros apontaram manifestações clínicas semelhantes às observadas em casos de dengue grave, algo que não havia sido identificado durante os estudos clínicos realizados antes da liberação do imunizante.
Entre janeiro e 30 de maio de 2026, foram contabilizadas 3.703 notificações de eventos inesperados. Desses casos, 42 apresentaram sinais de alarme, incluindo dor abdominal intensa, vômitos persistentes e episódios de sangramento.
Entre os casos mais graves investigados está o de uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Ela evoluiu para um quadro de dengue grave com choque, precisou ser internada em unidade de terapia intensiva, mas conseguiu se recuperar.
Já os dois óbitos investigados envolvem uma mulher de 48 anos que apresentou sintomas graves da doença 19 dias após receber a vacina, incluindo comprometimento neurológico e meningoencefalite, e um homem de 58 anos que desenvolveu febre poucos dias após a imunização e evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário.
Anvisa e Butantan atuarão conjuntamente na investigação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que notificou oficialmente o Instituto Butantan e deverá reunir um comitê de especialistas para aprofundar a análise epidemiológica dos casos.
O Butantan ficará responsável por fornecer dados complementares e realizar novas avaliações sobre a segurança do imunizante. A investigação será conduzida em conjunto pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), e pelo próprio instituto.
Além disso, o governo federal anunciou que realizará reuniões com estados e municípios para reforçar a busca ativa por possíveis ocorrências relacionadas à vacinação e ampliar o monitoramento dos vacinados.
Sintomas que exigem atenção
As autoridades orientam que pessoas vacinadas recentemente procurem atendimento médico caso apresentem:
Febre;
Dor abdominal intensa e contínua;
Vômitos persistentes;
Tontura;
Sangramentos;
Sonolência excessiva;
Irritabilidade;
Sinais de desidratação;
Piora do estado geral.
Suspensão não invalida eficácia da vacina
Especialistas e representantes do Ministério da Saúde destacaram que a interrupção temporária não representa o cancelamento definitivo da vacinação nem coloca em dúvida os resultados obtidos nos estudos realizados anteriormente.
“Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de riscos ou cenários em que o benefício da vacinação superariam os riscos. Então, a população vacinada, ela continua protegida, então quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue”, disse o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti.
Butantan reafirma confiança no imunizante
Em nota oficial, o Instituto Butantan informou que seguirá integralmente as orientações do Ministério da Saúde e da Anvisa, mantendo a suspensão preventiva enquanto os dados são reavaliados.
“Nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar nesse sentido com a esperança de que nós vamos conseguir dados suficientes, evidências suficientes para mostrar que a vacina tem benefício para a saúde pública brasileira e pode ser retomada essa vacinação”, disse o médico infectologista Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
A instituição destacou ainda que continuará colaborando com as autoridades sanitárias, fornecendo informações, conduzindo novos estudos e acompanhando os resultados do monitoramento dos vacinados. O instituto também ressaltou que estudos anteriores apontaram eficácia global de 79,6% contra a dengue e proteção de 89% contra formas graves da doença.
Segundo o Butantan, a expectativa é de que as investigações permitam esclarecer os casos registrados e determinar se a vacinação poderá ser retomada com segurança nos próximos meses.
