Importação e aplicação da Sputnik V é reprovada pela Anvisa

Os cinco diretores da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.

Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.

Neste mês, a Anvisa inspecionou duas fábricas da Sputnik, na Rússia, para levantar dados que faltavam sobre a produção da vacina e que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil. Em uma das fábricas, a agência observou não conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante.

Além disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado. A Anvisa afirmou, ainda, que não teve autorização para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante.

Os pedidos de estados brasileiros, para compra e uso da vacina, somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.

Esta é a segunda vez que a União Química tenta a autorização para uso emergencial. Em 16 de janeiro, a Anvisa rejeitou a solicitação ao alegar que a farmacêutica não havia enviado os documentos necessários para a continuidade da análise.

 

Fonte: Agência Brasil | ND+