A Agรชncia Nacional de Vigilรขncia Sanitรกria (Anvisa) aprovou recentemente o medicamento Kisunla (donanemabe), desenvolvido pela farmacรชutica Eli Lilly do Brasil, para o tratamento de Alzheimer em seus sintomas iniciais. Essa aprovaรงรฃo, publicada no Diรกrio Oficial da Uniรฃo (DOU) em 17 de abril, marca um avanรงo significativo no combate ร doenรงa, uma vez que รฉ a primeira medicaรงรฃo capaz de retardar a progressรฃo da doenรงa em adultos com sintomas iniciais.
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O Kisunla รฉ uma medicaรงรฃo injetรกvel, que deve ser administrada uma vez por mรชs.
Ele รฉ o primeiro tratamento aprovado no Brasil com foco especรญfico nas placas amiloides, substรขncias que se acumulam no cรฉrebro e estรฃo associadas ao Alzheimer.
Ao promover a remoรงรฃo dessas placas, o medicamento ajuda a retardar o avanรงo da doenรงa, prevenindo o declรญnio cognitivo e a perda de memรณria.
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A indicaรงรฃo do Kisunla รฉ para pacientes com comprometimento cognitivo leve e demรชncia leve, tรญpicos das fases iniciais do Alzheimer.
No entanto, a medicaรงรฃo nรฃo รฉ indicada para indivรญduos que sejam heterozigotos ou nรฃo portadores de um gene especรญfico, a apolipoproteรญna E ฮต4 (ApoE ฮต4), cuja presenรงa deve ser identificada por exames genรฉticos.
Em comunicado, Luiz Magno, diretor mรฉdico sรชnior da Lilly do Brasil, destacou:
โEstamos vivendo um momento รบnico na histรณria da neurociรชncia. Depois de mais de trinta e cinco anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a histรณria natural da doenรงa de Alzheimer aprovado no Brasil.โ
Para ele, essa aprovaรงรฃo รฉ um marco tanto para a empresa quanto para os pacientes e seus familiares, que esperam hรก anos por mais alternativas de tratamento.
Estudo
O estudo clรญnico de fase 3, conhecido como “TRAILBLAZER-ALZ 2”, foi fundamental para a aprovaรงรฃo do Kisunla.
Durante 18 meses, os participantes, que estavam em estรกgios iniciais da doenรงa, foram analisados.
O tratamento demonstrou resultados significativos na remoรงรฃo das placas amiloides, chegando a reduzir atรฉ 76% dessas placas ao final do estudo.
A Lilly afirmou que, em mรฉdia, a reduรงรฃo das placas foi de 61% aos seis meses, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses de tratamento.
Aprovaรงรตes pelo mundo
Alรฉm da Anvisa, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos tambรฉm aprovou o Kisunla em julho de 2024.
Porรฉm, a Agรชncia Europeia de Medicamentos (EMA) rejeitou a autorizaรงรฃo de comercializaรงรฃo na Uniรฃo Europeia devido a preocupaรงรตes com um efeito colateral raro, conhecido como ARIA (anormalidades de imagem relacionadas ร amiloide), que pode causar inchaรงo temporรกrio no cรฉrebro.
A Lilly, entretanto, garante que esse efeito se resolve com o tempo.
Atualmente, o Kisunla ainda precisa passar pelo processo de precificaรงรฃo junto ร Cรขmara de Regulaรงรฃo do Mercado de Medicamentos (CMED) da Anvisa. A data de sua comercializaรงรฃo no Brasil ainda nรฃo foi definida.
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