A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente o medicamento Kisunla (donanemabe), desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil, para o tratamento de Alzheimer em seus sintomas iniciais. Essa aprovação, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 17 de abril, marca um avanço significativo no combate à doença, uma vez que é a primeira medicação capaz de retardar a progressão da doença em adultos com sintomas iniciais.
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O Kisunla é uma medicação injetável, que deve ser administrada uma vez por mês.
Ele é o primeiro tratamento aprovado no Brasil com foco específico nas placas amiloides, substâncias que se acumulam no cérebro e estão associadas ao Alzheimer.
Ao promover a remoção dessas placas, o medicamento ajuda a retardar o avanço da doença, prevenindo o declínio cognitivo e a perda de memória.
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A indicação do Kisunla é para pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência leve, típicos das fases iniciais do Alzheimer.
No entanto, a medicação não é indicada para indivíduos que sejam heterozigotos ou não portadores de um gene específico, a apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4), cuja presença deve ser identificada por exames genéticos.
Em comunicado, Luiz Magno, diretor médico sênior da Lilly do Brasil, destacou:
“Estamos vivendo um momento único na história da neurociência. Depois de mais de trinta e cinco anos de pesquisa da Lilly, finalmente temos o primeiro tratamento que modifica a história natural da doença de Alzheimer aprovado no Brasil.”
Para ele, essa aprovação é um marco tanto para a empresa quanto para os pacientes e seus familiares, que esperam há anos por mais alternativas de tratamento.
Estudo
O estudo clínico de fase 3, conhecido como “TRAILBLAZER-ALZ 2”, foi fundamental para a aprovação do Kisunla.
Durante 18 meses, os participantes, que estavam em estágios iniciais da doença, foram analisados.
O tratamento demonstrou resultados significativos na remoção das placas amiloides, chegando a reduzir até 76% dessas placas ao final do estudo.
A Lilly afirmou que, em média, a redução das placas foi de 61% aos seis meses, 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses de tratamento.
Aprovações pelo mundo
Além da Anvisa, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos também aprovou o Kisunla em julho de 2024.
Porém, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) rejeitou a autorização de comercialização na União Europeia devido a preocupações com um efeito colateral raro, conhecido como ARIA (anormalidades de imagem relacionadas à amiloide), que pode causar inchaço temporário no cérebro.
A Lilly, entretanto, garante que esse efeito se resolve com o tempo.
Atualmente, o Kisunla ainda precisa passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) da Anvisa. A data de sua comercialização no Brasil ainda não foi definida.
